gmp對壓縮空氣的要求

A. 壓縮空氣檢測哪些項目

壓縮空氣檢測的項目包括含油量、水份（露點）、塵埃粒子和微生物等 新版葯典和GMP都沒有對壓縮空氣的質量標准具體描述，不同用途的壓縮空氣有不同的檢測標准。

B. 潔凈室的壓縮空氣根據哪個法規或標准來驗證的

驗證沒有具體的法規規定，GMP有要求潔凈區的公用設施和設備，工藝，清潔方法均應經過驗證，但沒有具體的標准，我想你的壓縮空氣的一個重要指標應該是微生物，其餘就是你的壓縮空氣符合你的生產要求

C. 按照BRC標准怎樣對壓縮空氣進行危害分析

在消防應急中，自給式空氣呼吸器可為咱們的消防員戰士提供保護，因此充填階段的空氣過濾對空氣質量至關重要。過濾的目的是減少壓縮氣體中的不良成分，如二氧化碳(CO2)、一氧化碳(CO)、碳氫化合物(CxHy)和潤滑油等。如果消防員在低溫環境下使用自給式呼吸器，充填時壓縮空氣中的水分也需要特別注意。

事實上呼吸氣體中的CO, CO2和碳氫化合物已引起多次嚴重事故！一氧化碳(CO)由不充分燃燒產生，有三個主要來源：

● 內燃機中的廢氣含有一氧化碳，廢氣被抽入空氣壓縮機

● 內部潤滑油的加熱可能使潤滑油氣化並進入壓縮機的采氣壓縮系統

● 在一些情況下，碳氫化合物的潤滑油可能通過損壞/磨損的密封圈進入壓縮機的氣缸內。潤滑油可能 (通常都會) 被巨大的壓縮率和隨後的溫度上升而點燃。重潤滑油易燃燒不充分，尤其在未充分霧化的時候，而不完全燃燒會產生一氧化碳。

碳氫化合物(CxHy)也就是平時我們所說的油分，出現在大多數壓縮機潤滑油和燃料內。由於污染、泄漏、或采氣口附近的不充分燃燒可讓碳氫化合物進入壓縮氣瓶。吸入油污可能會對人肺造成損傷，並導致類脂性肺炎或肺氣腫，這些將嚴重影響消防人員的安全。

所以，對呼吸氣體安全的控制始於壓縮機的使用，壓縮機的位置、環境和配套的維護機制都至關重要。所有先進的壓縮機都應配備高質量的過濾系統來確保上述的不良成分不會在充氣時進入氣瓶內。空氣壓縮機放置的位置也同樣重要，放置在潔凈、通風、涼爽並遠離廢氣排放口可以使得進入采氣口的不良成分小化。再次應該考慮的就是對壓縮機的維護服務，就像消防車需要定期維護發動機和水泵，空氣壓縮機也需要定期對發動機和過濾系統進行維護。

接下來，我們上文有提到，壓縮氣體是葯品生產中的一個主要動力源，它貫穿於發酵、結晶、乾燥、過濾等流程之中。GMP中提到，「要對與葯品直接接觸的壓縮空氣等進行凈化處理，符合生產要求。」

那麼，壓縮空氣中存在水分、塵埃、油垢等的影響有哪些呢？

●會使輸氣管線銹蝕堵塞，造成啟動部件運轉失靈，機械密封裝置磨損

●因為油、水、塵埃帶入的污染物和雜菌，造成生物培養的失敗以及對葯品的污染

D. gmp規范對設備的要求是什麼

1、設備的設計與安裝應符合葯品生產及工藝的要求，安全、穩定、可靠，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修保養，並能防止差錯和交叉污染。
2、設備的材質選擇應嚴格控制。與葯品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品的材質。
3、與葯品直接接觸的設備內表面及工作零件表面，盡可能不設計有台、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、無死角，易清洗與消毒。
4、設備應不對裝置之外環境構成污染，鑒於每類設備所產生污染的情況不同，應採取防塵、防漏、隔熱、防雜訊等措施。
5、在易燃易爆環境中的設備，應採用防爆電器並設有消除靜電及安全保險裝置。
6、對注射葯物劑的灌裝設備除應處於相應的潔凈室內運行外，要按GMP要求，局部採用100級層流潔凈空氣保護下完成各個工序。
7、葯液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒，耐腐蝕。內表面應經電化拋光，易清洗。管道應標明管內物料流向。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應採用快卸式連接，終端設過濾器。
8、當驅動磨擦而產生的微量異物及潤滑無法避免時，應對其機件部位實施封閉並與工作室隔離，所用的潤滑劑不得對葯品、包裝容器等造成污染。對於必須進入工作室的機件也應採取隔離保護措施。
9、設備清洗除採用一般方法外，最好配備就地清洗（CIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統。
10、設備設計應標准化、通用化、系列化和機電一體化。實現生產過程的連續密閉、自動檢測，是全面實施設備GMP要求的保證。

E. 制葯廠需要壓縮空氣嗎有什麼作用

我們車間的提取灌中的渣滓排不幹凈，我們的中葯粉碎機、旋轉壓片機和膠囊拋光機裡面的雜質又不達標影響了葯物品質，why？

我們這段時間細菌含量怎麼一直超標？膠囊生產又卡住了，怎麼回事？……DPC為你一一解答！

在制葯工廠中，壓縮空氣主要用於液體制劑中的灌裝機，固體制劑中的制粒機、加漿機、填充機、包裝機、印字機，提取工藝中的提取罐，此外，還有化驗中試用氣、物料輸送、乾燥、吹掃、氣動儀表、自動控制用氣等等。

壓縮空氣在制葯廠中的作用：

（1）壓縮空氣用於提取罐的作用是為排渣提供動力，便於排渣；

（2）用於中葯粉碎機、旋轉式壓片機、膠囊拋光機等是起吹掃作用，能夠及時將粉塵、雜質等清除；

（3）用於中葯滅菌裝置能夠為滅菌過程提供密封的環境，使滅菌效果更佳；

（4）用於膠囊填充機是起動力作用，將填充好的膠囊及時出料，防止應排料不及時，導致填充過程中斷；

（5）用於超聲波洗瓶機是為徹底清除瓶內的雜質提供動力；

（6）用於泡罩包裝機是為PVC材料吹塑成型提供動力；

（7）用於噴霧乾燥制粒是為噴槍噴灑葯液或者粘合劑提供動力以及為及時清除粉塵提供必要的動力；

（8）用於高速混合制粒是為此過程提供密封的環境和一定的動力，使物料混合均勻，以達到混合制粒的最佳效果，同時也為出料和進料提供了較大的動力。

葯品作為一種特殊的物質，與人們的生命息息相關，因此國家食品葯品監督局對制葯行業制訂了嚴格的質量規范。其中壓縮空氣是制葯行業的關鍵介質，因此：

（1）對其過濾器和呼吸過濾器的完整性應定期檢查，以避免混入微小的顆粒（如塵埃、鐵銹等），極易損壞氣動元件，堵塞節流孔，更加嚴重的是極易對物料造成嚴重的污染。

（2）需嚴格控制混合在壓縮空氣中的油蒸氣的含量，防止其超過一定程度而引起爆炸。

（3）需嚴格控制混合在壓縮空氣中的水分，因在一定的溫度壓力下混合於其中的水分就會飽和析出水滴，當壓縮空氣與物料接觸時，極易對物料的質量造成嚴重的影響，甚至影響整批葯物的質量，造成巨大的經濟損失。

（4）壓縮空氣的溫度應適宜，如過高會引起空壓系統的密封件、軟管材料、膜片等老化。

（5）應定期對壓縮空氣的管路系統進行檢查，防止因管路漏氣而達不到所需的動力，影響葯物的生產過程以及產品的質量。

一般來說，葯品生產用的氣源質量等級應該滿足ISO8573.1（GB/T13277-91)1-2-1款的要求，壓縮空氣壓力露點等級至少應該達到第2級，含油量應該達到第1等級，固體粒子等級應該達到1級，即露點-40攝氏度，固體顆粒粒徑<=0.1um,含油量<=0.01mg/m3。

F. 啤酒廠需要潔凈的壓縮空氣嗎

壓縮空氣是啤酒廠必不可少的動力源，其中在糖化工序和發酵工序中，需要利用壓縮空氣作為氣動能源，對麥汁進行攪拌，確保麥汁的活性，所以對壓縮空氣中的潔凈程度要求非常高，特別是對壓縮空氣中油、菌含量要求更高，因為其進入後會嚴重影響酵母的生長繁殖，可能引發酸敗，導致發酵液全部報廢，或者影響啤酒的口感。因此壓縮空氣的凈化尤為重要。
在壓縮空氣凈化方式的選擇上，可配置無油空氣壓縮機+冷干機+吸附式乾燥機+活性炭過濾器+多級精密過濾器的方式，當然此方式需要做滅菌處理；另外就是建議選用目前市場上的催化氧化燃燒方式的除油凈化器，其前端可靈活配置有油空壓機和無油機，通過除油凈化器在200多度的溫度下與催化劑接觸反應出去壓縮空氣中的油，同時在200℃高溫下對壓縮空氣中的活菌進行滅活而有效去除，起到除油除菌的雙重目的，後面再接傳統的冷干機+吸干機+精密過濾器的方式來除水、除塵，從而實現壓縮空氣有效凈化，給啤酒生產提供有力的保障。

G. 我國GMP（或去我國其他法規）有關於葯用壓縮空氣的具體標准嗎有的話，詳細列出出處。謝謝。

一般來說葯品生產用的氣源質量等級應滿足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1
款的要求，即露點-40℃，固體顆粒粒徑0.1mg/m3（對應粒徑為0.1um）；，含油量≤0.01mg/ m3。