申辦方文件夾清單

㈠ 關中心需要回收哪些至申辦方

臨床試驗中心的關閉指的是在LPLV（最後一個受試者最後一次訪視）或者研究終止後，完成數據清理與資料庫鎖庫、資料核查與歸檔、費用結算、物資與試驗用葯品回收及銷毀等相關工作的一系列過程。



准備工作

關閉中心前，CRA需完成《研究中心關閉申請》填寫，項目經理（PM）批准後，遞交申辦方，得到書面同意後，可開展正式關中心工作，《研究中心關閉申請》存檔於臨床試驗主文檔（TMF）中。

研究中心的關閉工作由相應的CRA完成，在得到PM指令後，聯系主要研究者PI、研究團隊、中心相關人員約定訪視時間，並按照要求但不限於以下條目進行准備工作：

與PM確認關閉中心的細節要求

確認本中心研究數據情況，最快不得早於鎖庫時間，如終止研究則按照申辦方要求執行

完成並最終確認中心受試者具體情況，如篩選人數、入選人數、完成人數、未完成人數及原因、未解決的不良事件（AE）、最後隨訪時間及原因

復核合同執行情況及相關事宜

確認病例報告表（CRFs）及數據疑問表完成情況

整體回顧和復核TMF文件

比對TMF和現有研究者文件夾（ISF）文件記錄

復核監查報告（MVR），尤其是問題列表及嚴重不良事件（SAE）及對應的解決方案和隨訪結果

試驗用葯品/器械計數

復核生物樣本保存及運輸情況

實施工作

01 與研究者確認並溝通
截止至最近一個時間點任何研究信息的更新

截止至最近一個時間點任何安全信息的更新

本中心所有未解決的問題或未完成的工作

本中心所有缺失的文件

02 訪視和隨訪
CRA現場訪視10個工作日內，完成並向PM提交《研究中心關閉報告》和《研究中心關閉訪視隨訪信》

PM在3個工作日內審閱《研究中心關閉報告》和《研究中心關閉訪視隨訪信》，提出修改意見反饋監查員。在2個工作日內簽署最終研究中心關閉報告，簽字後在TMF存檔

CRA在現場訪視完成後13個工作日內發送《研究中心關閉訪視隨訪信》給PI、研究團隊、研究中心相關人員

隨訪工作應持續所有已知問題全部解決

PM應追蹤並確保關閉工作符合相關法律法規要求

03 其他
復核ISF並確認其完整性，缺失文件督促研究者完成/獲取並確認最終存檔。期間，CRA應取得ISF中所有TMF存檔必須的文件的副本

復核試驗葯物/器械/物資往來情況並回收剩餘物品，開展期間應詢問並遵循申辦者要求

確認所有SAE的報告及隨訪情況是否符合相關法律法規及公司要求

確認CRF及數據疑問表的完整性；若採用了臨床試驗數據採集（EDC）系統，CRA應向研究者提供一份該中心的EDC數據副本

按照申辦者的要求確認研究文檔存檔事宜，如存檔內容、存檔時間、存儲條件、雙方聯系人、費用（如適用）等，簽署相關協議（如適用），並在報告中記錄

在PI處取得分中心小結/報告，並確認PI已完成倫理遞交

回收清點工作

01 研究葯物整體供應回收情況(完整可追溯)02
研究葯物申請相關表格

運輸溫度、資質相關文件

葯品管理員培訓及授權相關文件

交接表、葯物庫存表

確保研究產品批號、有效期與備案的一致性

供應數量、回收數量總量保持一致

如在研究中心銷毀，需保存試驗葯物銷毀證明

02 研究葯物的保存發放符合方案要求02
醫囑單（中心葯品取葯過程文件及操作人）

研究葯物發放、回收登記表

試驗葯品保存溫濕度登記表

溫度異常報告（超溫相關處理和文件：隔離、服用情況、穩定性報告、上報倫理委員會（EC））

出入庫信息要一致，回收發放要及時

03 應急信件回收記錄
已打開：需要存放在研究中心

未打開：需要進行回收

在試驗過程中無緊急情況不打開，專人妥善保管

04 生物樣本
生物樣本處理操作規程（注意葯物代謝動力學（PK）采血時間窗）生物樣本處理記錄文件、人員、資質

獲取中心實驗室報告單並及時存檔ISF並核對

備份管銷毀記錄（如適用），繼續保存，簽署補充協議（如適用）

如涉及遺傳辦還需核對採集數量等

05 試驗物資(供應、已用、回收數量的一致性)
器材類（校準文件）：未使用的樣本採集工具、列印機、恆溫箱、冰箱、血壓計、溫度計

空白文檔：CRF/ICF/日記卡/調查問卷等，新舊版本回收

……

文件確認工作
臨床試驗相關文件需確保資料正確、完整、有序存檔，安全性信息、方案違背報告存檔（重點核查），EC遞交文件、知情同意書（ICF）存檔，原始病歷相關文件是否准確全面，電子數據採集系統中相關數據的錄入、答疑是否完成，總結報告、分中心小結、財務費用等相關信息的審核確認。

文件歸檔工作
及時完整歸檔，簽署相關文件交接表

確保至少保存5年或保存至合同規定時間，杜絕未到時間資料遺失

確認保存地及環境真實可靠

電子文件的存儲，eCRF、圖片資料等刻盤保存，注意備份

確認資料存儲充分，如熱敏紙處理、提前了解醫院系統升級資料存檔

……

（一）案例—研究產品回收問題
A中心供應研究產品總數為200支，發給患者100支，患者歸還98支，丟失了2支，於2017年7月6日回收至申辦方200支。

※ 問題：研究產品實際回收數量與理論回收的數量不一致

※ 分析原因：

研究產品回收時未仔細核對供應、發放、回收表信息

研究產品回收時，未再次清點實際回收的研究產品量

※ 解決辦法：

再次核對確認研究產品供應、發放、回收表信息

將問題反饋PM，由PM和申辦方確認回收的葯物是否已銷毀。如末銷毀，是否再次進行清點確認，具體解決方案待項目組討論後最終決定

※ 預防措施：

在每次葯物回收時需要再次確認葯物供應、發放和回收記錄，葯物回收時再次清點實際回收的數量

雙人核對葯物回收的數量信息

（二）案例—研究產品超溫問題
某臨床試驗，於2015年6月30日至2016年7月1日在某中心開展，研究葯物方案要求的保存條件為15-25℃，但於2016年2月1日恆溫箱溫度達到28℃，但葯物管理人員、 CRC 和 CRA 均未報告超溫報告。

※ 分析原因：

研究者不明確研究葯物的保存溫度

CRA監查的時候未仔細核對溫度記錄表，未及時發現超溫情況

CRC領取研究葯物時，未確認溫度是否符合要求，直接領取

※ 解決辦法：

及時補報超溫報告，並獲得項目組和申辦方的回復

填寫PD表，報告倫理

按照超溫步驟進行處理

對涉及受試者電話隨訪，回院進行安全性檢查，確保受試者安全

※ 預防措施：

加強對葯物管理人員的培訓

梳理研究葯物發放的正確流程，每次發放前務必確認研究產品是符合要求的才能進行發放

CRA監査時，務必認真仔細核對研究產品的保存條件

㈡ 請問如何導出Windows里的文件夾許可權清單!

我是vista不知道你有沒有icacls.exe

比如要導出C:\Users里各個文件夾和文件的許可權設置

開始-附件-命令提示符
輸入:
icacls C:\Users\* /save 要保存到的文件名.txt /c
可以後面再加一個/t指示在以該名稱指定的目錄下的所有匹配文件/目錄上執行此操作。

查看icacls幫助請輸入:
icacls /?

ICACLS name /save aclfile [/T] [/C] [/L] [/Q]
將所有匹配名稱的 ACL 存儲到 aclfile 中以便將來用於 /restore。

ICACLS directory [/substitute SidOld SidNew [...]] /restore aclfile
[/C] [/L] [/Q]
將存儲的 ACL 應用於目錄中的文件。

ICACLS name /setowner user [/T] [/C] [/L] [/Q]
更改所有匹配名稱的所有者。

ICACLS name /findsid Sid [/T] [/C] [/L] [/Q]
查找包含顯式提及 SID 的 ACL 的所有匹配名稱。

ICACLS name /verify [/T] [/C] [/L] [/Q]
查找其 ACL 不規范或長度與 ACE 計數不一致的所有文件。

ICACLS name /reset [/T] [/C] [/L] [/Q]
為所有匹配文件使用默認繼承的 ACL 替換 ACL

ICACLS name [/grant[:r] Sid:perm[...]]
[/deny Sid:perm [...]]
[/remove[:g|:d]] Sid[...]] [/T] [/C] [/L]
[/setintegritylevel Level:policy[...]]

/grant[:r] Sid:perm 授予指定的用戶訪問許可權。如果使用 :r，
這些許可權將替換以前授予的所有顯式許可權。
如果不使用 :r，這些許可權將添加到以前授予的所有顯式許可權。

/deny Sid:perm 顯式拒絕指定的用戶訪問許可權。
將為列出的許可權添加顯式拒絕 ACE，
並刪除所有顯式授予的許可權中的相同許可權。

/remove[:[g|d]] Sid 刪除 ACL 中所有出現的 SID。使用
:g，將刪除授予該 SID 的所有許可權。使用
:d，將刪除拒絕該 SID 的所有許可權。

/setintegritylevel [(CI)(OI)] 級別將完整性 ACE 顯式添加到所有
匹配文件。要指定的級別為以下級別之一:
L[ow]
M[edium]
H[igh]
完整性 ACE 的繼承選項可以優先於級別，但只應用於
目錄。

/inheritance:e|d|r
e - 啟用繼承
d - 禁用繼承並復制 ACE
r - 刪除所有繼承的 ACE

注意:
Sid 可以採用數字格式或友好的名稱格式。如果給定數字格式，
那麼請在 SID 的開頭添加一個 *。

/T 指示在以該名稱指定的目錄下的所有匹配文件/目錄上
執行此操作。

/C 指示此操作將在所有文件錯誤上繼續進行。仍將顯示錯誤消息。

/L 指示此操作在符號鏈接本身而不是其目標上執行。

/Q 指示 icacls 應該禁止顯示成功消息。

ICACLS 保留 ACE 項的規范順序:
顯式拒絕
顯式授予
繼承的拒絕
繼承的授予

perm 是許可權掩碼，可以兩種格式之一指定:
簡單許可權序列:
F - 完全訪問許可權
M - 修改許可權
RX - 讀取和執行許可權
R - 只讀許可權
W - 只寫許可權
在括弧中以逗號分隔的特定許可權列表:
D - 刪除
RC - 讀取控制
WDAC - 寫入 DAC
WO - 寫入所有者
S - 同步
AS - 訪問系統安全性
MA - 允許的最大值
GR - 一般性讀取
GW - 一般性寫入
GE - 一般性執行
GA - 全為一般性
RD - 讀取數據/列出目錄
WD - 寫入數據/添加文件
AD - 附加數據/添加子目錄
REA - 讀取擴展屬性
WEA - 寫入擴展屬性
X - 執行/遍歷
DC - 刪除子項
RA - 讀取屬性
WA - 寫入屬性
繼承許可權可以優先於每種格式，但只應用於
目錄:
(OI) - 對象繼承
(CI) - 容器繼承
(IO) - 僅繼承
(NP) - 不傳播繼承

示例:

icacls c:\windows\* /save AclFile /T
- 將 c:\windows 及其子目錄下所有文件的
ACL 保存到 AclFile。

icacls c:\windows\ /restore AclFile
- 將還原 c:\windows 及其子目錄下存在的 AclFile 內
所有文件的 ACL

icacls file /grant Administrator:(D,WDAC)
- 將授予用戶對文件刪除和寫入 DAC 的管
理員許可權

icacls file /grant *S-1-1-0:(D,WDAC)
- 將授予由 sid S-1-1-0 定義的用戶對文件刪
除和寫入 DAC 的許可權

㈢ 辦公用品清單

1.書寫工具和用品

圓珠筆、中性筆/水筆、簽字筆、鋼筆

鉛筆，活動鉛筆

白堊

魔術筆、藝術筆、圓珠筆、記號筆/白板筆、熒光筆、繪圖筆。

LED筆、PDA筆、激光筆、收音機筆、光碟機筆、電腦筆、投影筆、演示筆。

鋼筆軟筆

筆

筆芯、鉛芯、墨水、填充水

筆筒、筆筒、筆袋、鋼筆配件。

2.紙張供應

筆記本、記事本

活頁本、線圈本和螺旋本

電話簿，地址簿

硬拷貝/軟拷貝

活頁筆記本、效率手冊、企業日誌

筆記/便箋、桌面紙

便利貼/通知貼

標題/簽到本

美術/繪圖紙

紙質禮物

內頁，活頁芯，這個配件

3.文具用品

收納:文件櫃、文件欄、文具盒、文件夾/掛夾、文件袋/套/袋、文件籃/文件架/文件盤、文件封面/文件盒、資料冊、票據夾、備忘錄盒/卡片盒、手稿架/文件夾、杠桿夾、CD袋/CD盒、相冊。

裝訂用品:訂書機、打孔機、夾子、訂書釘、回形針、圖釘/工字釘、別針、拔釘器、裝訂圍裙、裝訂封面、塑料薄膜等。

塗改用品:修正液、修正帶、橡皮擦等。

膠粘製品:膠帶、膠棒、漿糊、膠水、膠帶座、封箱機等。

文件:白板、白板架、軟木板、綠板、掛板、公告牌/張貼板、黑板、報紙架/雜志架、資料架、電熱台板、電子白板、玻璃白板、白板配件(磁鐵)、閱稿架、展示架、白板刷。

刀具用品:切割刀、卷筆刀、削筆刀、剪刀、切紙刀、美工刀。

書簽，書尾，閱讀書籍

書寫板、切割板

書本封面/書本封面、書桌封面

計算器，尺子，指南針，三角形，放大鏡

4.圖形用品

名片和名片夾，名片冊，名片盒

宣傳畫冊、傳單、海報、DM傳單/文件夾

產品說明/手冊

日歷，台歷

文具、信封/明信片、賀卡、請柬/請柬

粘貼、標記和標簽。

相冊，彩頁，卡片，相框，相框

手袋、禮品袋、包裝顏色、信封。

企業簡報

工作證/胸卡、硬塑套、證件、會員卡、卡套、卡本

5.辦公用品

抽紙、卷紙、大紙、衛生紙、紙巾/濕巾、毛巾、手帕

杯子:茶壺/水壺、茶具、保溫杯、塑料杯、水杯、紙杯、卡通杯、陶瓷杯、馬克杯、杯貼、杯墊、玻璃杯、咖啡杯。

清潔用品:肥皂/洗手液/洗衣粉、刷子、拖把、鋼珠、抹布/百潔布、衛生間清潔劑、垃圾桶、垃圾袋。

包類:公文包、錢包、皮夾、背包、旅行包、電腦包、專用包、卡包套裝、功能包套裝、錢包套裝、鑰匙包、腰包、行李箱。

手機通訊:手機袋、手機座、手機掛件、手機備份器、手機繩、手機清潔器。

飲食:茶/咖啡/方便食品/飲用水/餅干

手套、口罩、鞋套、工作服、雨傘、太陽傘、傘架、雨衣。

吸煙禮品:打火機，煙灰缸，火柴，煙具，煙盒。

時鍾、手錶、鎖、鑰匙、鑰匙鏈、鑰匙盒、鏡子、相框。

電池、插座、手電筒、迷你燈

餐具:筷子、飯盒、保鮮盒、密封保鮮罐。

頸枕、墊被、充氣枕、枕被、熱水袋、電熱袋、暖手器、護眼器、健康秤、創可貼

殺蟲劑、殺鼠劑、蚊香、空氣凈化器、加濕器

雜項產品:鉤子，繩子，橡皮筋，鋼捲尺，打包機/皮帶，儲蓄罐，果盤，一次性用品，各種掛件和裝飾品。

6.特殊辦公和財務用品

文件、憑證、票據夾、傳票叉

商業日記

復寫紙

紙質賬冊、賬本、賬頁、賬本、賬本、賬表

印章、印泥、印台/印泥/印泥、密封盒、海綿缸/濕手器。

點鈔機、驗鈔機、收銀機、號碼機、號碼機油、支票列印機、金融裝訂機。

攜帶型金庫/錢箱

時間卡，時間框架，時間設備

意見箱

7.會議培訓用品

激光筆、白板、白板架、座位卡、揚聲器、投影儀。

浦克的無憂購-中小企業辦公用品平台

㈣ 辦公用品清單有哪些

文件管理類：透明文件袋、檔案盒、拉鏈袋。

㈤ 請問如何將一個文件夾內所有文件的名稱清單復制到文本或word或excel

在文件夾上，

1：按住Shift Key,右鍵點擊文件夾名稱，選擇「在此打開命令窗口」。

2：切換到英文輸入法下（只說一遍，英文輸入法），輸入 dir /b>filenames.txt .然後按Enter鍵確認。filenames 及你需要的文件名，比如需要list2 則改為 dir /b>list2.txt

3：回到文件夾內，則已建立一個包含所有文件名稱的文件。如右圖所示。

In MS Windows it works like this:

1. Hold the "Shift" key, right-click the folder containing the files and select "Open Command Window Here."

2. Type "dir /b > filenames.txt" (without quotation marks) in the Command Window. Press "Enter."

3. Inside the folder there should now be a file filenames.txt containing names of all the files etc. inside this folder.

㈥ 研究者文件夾參照什麼文件找到相應位置進行歸檔

按照原始病歷，病歷報告表和中心文件夾3個模塊進行歸檔。實驗結束後，機構辦公室的檔案管理人員負責與申辦方的檢察員一起，按照GCP和相關法規的清單要求整理臨床實驗的文件資料對所有實驗相關文件進行歸檔。

㈦ EXcel 高級應用之如何在表格中生成某一文件夾文件清單

贊同FENGHCL的生成目錄的辦法，但是不能直接形成鏈接，需要到excel中逐個做超鏈接。
需要注意的是，只能形成.xls文件，但不能形成excel2007版的.xlsx文件
要調出DOS編輯器，也可以用：開始-所有程序-附件-命令提示符

㈧ 如何生成文件夾及子目錄下的所有文件清單

生成文件夾及子目錄下的所有文件清單的具體操作步驟如下：

1、首先我們打開電腦，在你需要生成文件名清單的文件夾點擊右鍵，選擇新建文本文檔。

㈨ 如何在windows中建立一個全部文件名稱的清單

你好

方法一：

使用第三方搜索軟體這類軟體有很多，比如XSearch、Everything，XSearch界面風格類似XP系統的搜索。

方法二：

啟用Win7的索引功能。Win7的索引功能，類似將要索引的文件的信息，收集到一個小資料庫內。這樣以後再搜索這部分文件中的哪個，就直接去匹配庫內的信息，達到快到定位，而且搜索時可以使用單一的關鍵字。

一、打開Win7索引：一般系統是默認打開索引功能的，但是很多系統優化軟體，默認優化時關閉索引功能。

按」Win鍵+R「打開運行，在輸入框中，輸入service.msc，點」確定「按鈕，打開服務。

在服務窗口中，找到WindowsSearch項，將服務的狀態，設置為啟動。

二、設置Win7索引：

點屏幕左下方的」開始按鈕「，點擊」控制面板「。

在」所有控制面板項「窗口中，點擊」索引選項「。

在」索引選項「窗口中，點擊」修改「按鈕。

設置索引的位置。建議設置具體文件夾。

當文件夾中的文件，有了很多新建、刪除、修改後，需要重建索引。