A. 潔凈室的壓縮空氣根據哪個法規或標准來驗證的
驗證沒有具體的法規規定,GMP有要求潔凈區的公用設施和設備,工藝,清潔方法均應經過驗證,但沒有具體的標准,我想你的壓縮空氣的一個重要指標應該是微生物,其餘就是你的壓縮空氣符合你的生產要求
B. cda潔凈壓縮空氣要求是
cda潔凈壓縮空氣要求是符合潔凈標准空氣懸浮粒子≥5.0μm。根據查詢相關公開信息得知:空氣懸浮粒子≥5.0μm為潔凈壓縮空氣。
C. D及潔凈區壓縮空氣用什麼標准
取樣時間為最少4小時取樣一次。取樣方法;(1)為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少於1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標准。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對於C級潔凈區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對於D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。(2)在確認級別時,應當使用采樣管較短的攜帶型塵埃粒子計數器,避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中,應當採用等動力學的取樣頭。(3)動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行,證明達到動態的潔凈度級別,但培養基模擬灌裝試驗要求在「最差狀況」下進行動態測試。塵埃粒子數空氣懸浮粒子的標准規定如下表:浮游菌數、沉降菌數潔凈區微生物監測的動態標准(1)如下: