壓縮空氣驗證方案_儀表壓縮空氣非GMP 需要驗證嗎

① 潔凈室的壓縮空氣根據哪個法規或標准來驗證的

驗證沒有具體的法規規定，GMP有要求潔凈區的公用設施和設備，工藝，清潔方法均應經過驗證，但沒有具體的標准，我想你的壓縮空氣的一個重要指標應該是微生物，其餘就是你的壓縮空氣符合你的生產要求

② 儀表壓縮空氣非GMP 需要驗證嗎

儀表壓縮空氣非GMP需要驗證。儀表空氣用於操作氣動儀器，其中儀表空氣的質量至關重要，從而確保排放空氣無脈動。空氣通過各種氣動控制器的電磁閥，從而對閥門操作進行精確控制。清潔、吹掃過濾器和輸送灰燼需要使用空氣。盡管空氣質量要求不像儀表空氣那樣嚴格，有幾家火力發電廠使用壓縮空氣解決方案來滿足服務空氣和儀表空氣需求，從而減輕對備件和相關庫存的要求。

壓縮空氣質量

油檢測盒和檢測管必須在制定檢測管通道內使用，確保測量准確。使用檢測管時，確保流量的方向正確。測量中間不要換氣。清洗測量設備後，請確保每一個量配單元都被轉回響應的連接位置。

③ 新葯在未通過gmp車間做工藝驗證，對車間設備系統的驗證有什麼要求

如果在沒有過GMP的車間做驗證，那就需要你所使用的工藝環境拿的出相應的驗證報告，比如最基本的空調系統，要有全套的驗證方案和驗證報告支持，說明工藝房間內的各項參數都在GMP的數據要求之內；另外純水、壓縮空氣、純蒸普蒸等等都要有相關的證據證明滿足GMP的要求。除公用系統外，你做工藝驗證所用的設備也要有相應的滿足GMP要求設備驗證。這些驗證都有，且數據滿足要求，這樣做出來的工藝驗證數據才算是有效力，最終要的也是數據。

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