gmp对压缩空气的要求

A. 压缩空气检测哪些项目

压缩空气检测的项目包括含油量、水份（露点）、尘埃粒子和微生物等 新版药典和GMP都没有对压缩空气的质量标准具体描述，不同用途的压缩空气有不同的检测标准。

B. 洁净室的压缩空气根据哪个法规或标准来验证的

验证没有具体的法规规定，GMP有要求洁净区的公用设施和设备，工艺，清洁方法均应经过验证，但没有具体的标准，我想你的压缩空气的一个重要指标应该是微生物，其余就是你的压缩空气符合你的生产要求

C. 按照BRC标准怎样对压缩空气进行危害分析

在消防应急中，自给式空气呼吸器可为咱们的消防员战士提供保护，因此充填阶段的空气过滤对空气质量至关重要。过滤的目的是减少压缩气体中的不良成分，如二氧化碳(CO2)、一氧化碳(CO)、碳氢化合物(CxHy)和润滑油等。如果消防员在低温环境下使用自给式呼吸器，充填时压缩空气中的水分也需要特别注意。

事实上呼吸气体中的CO, CO2和碳氢化合物已引起多次严重事故！一氧化碳(CO)由不充分燃烧产生，有三个主要来源：

● 内燃机中的废气含有一氧化碳，废气被抽入空气压缩机

● 内部润滑油的加热可能使润滑油气化并进入压缩机的采气压缩系统

● 在一些情况下，碳氢化合物的润滑油可能通过损坏/磨损的密封圈进入压缩机的气缸内。润滑油可能 (通常都会) 被巨大的压缩率和随后的温度上升而点燃。重润滑油易燃烧不充分，尤其在未充分雾化的时候，而不完全燃烧会产生一氧化碳。

碳氢化合物(CxHy)也就是平时我们所说的油分，出现在大多数压缩机润滑油和燃料内。由于污染、泄漏、或采气口附近的不充分燃烧可让碳氢化合物进入压缩气瓶。吸入油污可能会对人肺造成损伤，并导致类脂性肺炎或肺气肿，这些将严重影响消防人员的安全。

所以，对呼吸气体安全的控制始于压缩机的使用，压缩机的位置、环境和配套的维护机制都至关重要。所有先进的压缩机都应配备高质量的过滤系统来确保上述的不良成分不会在充气时进入气瓶内。空气压缩机放置的位置也同样重要，放置在洁净、通风、凉爽并远离废气排放口可以使得进入采气口的不良成分小化。再次应该考虑的就是对压缩机的维护服务，就像消防车需要定期维护发动机和水泵，空气压缩机也需要定期对发动机和过滤系统进行维护。

接下来，我们上文有提到，压缩气体是药品生产中的一个主要动力源，它贯穿于发酵、结晶、干燥、过滤等流程之中。GMP中提到，“要对与药品直接接触的压缩空气等进行净化处理，符合生产要求。”

那么，压缩空气中存在水分、尘埃、油垢等的影响有哪些呢？

●会使输气管线锈蚀堵塞，造成启动部件运转失灵，机械密封装置磨损

●因为油、水、尘埃带入的污染物和杂菌，造成生物培养的失败以及对药品的污染

D. gmp规范对设备的要求是什么

1、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
2、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
3、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。
4、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。
5、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
6、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。
7、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。
8、当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离，所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。
9、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。
10、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。实现生产过程的连续密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。

E. 制药厂需要压缩空气吗有什么作用

我们车间的提取灌中的渣滓排不干净，我们的中药粉碎机、旋转压片机和胶囊抛光机里面的杂质又不达标影响了药物品质，why？

我们这段时间细菌含量怎么一直超标？胶囊生产又卡住了，怎么回事？……DPC为你一一解答！

在制药工厂中，压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐，此外，还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。

压缩空气在制药厂中的作用：

（1）压缩空气用于提取罐的作用是为排渣提供动力，便于排渣；

（2）用于中药粉碎机、旋转式压片机、胶囊抛光机等是起吹扫作用，能够及时将粉尘、杂质等清除；

（3）用于中药灭菌装置能够为灭菌过程提供密封的环境，使灭菌效果更佳；

（4）用于胶囊填充机是起动力作用，将填充好的胶囊及时出料，防止应排料不及时，导致填充过程中断；

（5）用于超声波洗瓶机是为彻底清除瓶内的杂质提供动力；

（6）用于泡罩包装机是为PVC材料吹塑成型提供动力；

（7）用于喷雾干燥制粒是为喷枪喷洒药液或者粘合剂提供动力以及为及时清除粉尘提供必要的动力；

（8）用于高速混合制粒是为此过程提供密封的环境和一定的动力，使物料混合均匀，以达到混合制粒的最佳效果，同时也为出料和进料提供了较大的动力。

药品作为一种特殊的物质，与人们的生命息息相关，因此国家食品药品监督局对制药行业制订了严格的质量规范。其中压缩空气是制药行业的关键介质，因此：

（1）对其过滤器和呼吸过滤器的完整性应定期检查，以避免混入微小的颗粒（如尘埃、铁锈等），极易损坏气动元件，堵塞节流孔，更加严重的是极易对物料造成严重的污染。

（2）需严格控制混合在压缩空气中的油蒸气的含量，防止其超过一定程度而引起爆炸。

（3）需严格控制混合在压缩空气中的水分，因在一定的温度压力下混合于其中的水分就会饱和析出水滴，当压缩空气与物料接触时，极易对物料的质量造成严重的影响，甚至影响整批药物的质量，造成巨大的经济损失。

（4）压缩空气的温度应适宜，如过高会引起空压系统的密封件、软管材料、膜片等老化。

（5）应定期对压缩空气的管路系统进行检查，防止因管路漏气而达不到所需的动力，影响药物的生产过程以及产品的质量。

一般来说，药品生产用的气源质量等级应该满足ISO8573.1（GB/T13277-91)1-2-1款的要求，压缩空气压力露点等级至少应该达到第2级，含油量应该达到第1等级，固体粒子等级应该达到1级，即露点-40摄氏度，固体颗粒粒径<=0.1um,含油量<=0.01mg/m3。

F. 啤酒厂需要洁净的压缩空气吗

压缩空气是啤酒厂必不可少的动力源，其中在糖化工序和发酵工序中，需要利用压缩空气作为气动能源，对麦汁进行搅拌，确保麦汁的活性，所以对压缩空气中的洁净程度要求非常高，特别是对压缩空气中油、菌含量要求更高，因为其进入后会严重影响酵母的生长繁殖，可能引发酸败，导致发酵液全部报废，或者影响啤酒的口感。因此压缩空气的净化尤为重要。
在压缩空气净化方式的选择上，可配置无油空气压缩机+冷干机+吸附式干燥机+活性炭过滤器+多级精密过滤器的方式，当然此方式需要做灭菌处理；另外就是建议选用目前市场上的催化氧化燃烧方式的除油净化器，其前端可灵活配置有油空压机和无油机，通过除油净化器在200多度的温度下与催化剂接触反应出去压缩空气中的油，同时在200℃高温下对压缩空气中的活菌进行灭活而有效去除，起到除油除菌的双重目的，后面再接传统的冷干机+吸干机+精密过滤器的方式来除水、除尘，从而实现压缩空气有效净化，给啤酒生产提供有力的保障。

G. 我国GMP（或去我国其他法规）有关于药用压缩空气的具体标准吗有的话，详细列出出处。谢谢。

一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1
款的要求，即露点-40℃，固体颗粒粒径0.1mg/m3（对应粒径为0.1um）；，含油量≤0.01mg/ m3。