申办方文件夹清单

㈠ 关中心需要回收哪些至申办方

临床试验中心的关闭指的是在LPLV（最后一个受试者最后一次访视）或者研究终止后，完成数据清理与数据库锁库、资料核查与归档、费用结算、物资与试验用药品回收及销毁等相关工作的一系列过程。



准备工作

关闭中心前，CRA需完成《研究中心关闭申请》填写，项目经理（PM）批准后，递交申办方，得到书面同意后，可开展正式关中心工作，《研究中心关闭申请》存档于临床试验主文档（TMF）中。

研究中心的关闭工作由相应的CRA完成，在得到PM指令后，联系主要研究者PI、研究团队、中心相关人员约定访视时间，并按照要求但不限于以下条目进行准备工作：

与PM确认关闭中心的细节要求

确认本中心研究数据情况，最快不得早于锁库时间，如终止研究则按照申办方要求执行

完成并最终确认中心受试者具体情况，如筛选人数、入选人数、完成人数、未完成人数及原因、未解决的不良事件（AE）、最后随访时间及原因

复核合同执行情况及相关事宜

确认病例报告表（CRFs）及数据疑问表完成情况

整体回顾和复核TMF文件

比对TMF和现有研究者文件夹（ISF）文件记录

复核监查报告（MVR），尤其是问题列表及严重不良事件（SAE）及对应的解决方案和随访结果

试验用药品/器械计数

复核生物样本保存及运输情况

实施工作

01 与研究者确认并沟通
截止至最近一个时间点任何研究信息的更新

截止至最近一个时间点任何安全信息的更新

本中心所有未解决的问题或未完成的工作

本中心所有缺失的文件

02 访视和随访
CRA现场访视10个工作日内，完成并向PM提交《研究中心关闭报告》和《研究中心关闭访视随访信》

PM在3个工作日内审阅《研究中心关闭报告》和《研究中心关闭访视随访信》，提出修改意见反馈监查员。在2个工作日内签署最终研究中心关闭报告，签字后在TMF存档

CRA在现场访视完成后13个工作日内发送《研究中心关闭访视随访信》给PI、研究团队、研究中心相关人员

随访工作应持续所有已知问题全部解决

PM应追踪并确保关闭工作符合相关法律法规要求

03 其他
复核ISF并确认其完整性，缺失文件督促研究者完成/获取并确认最终存档。期间，CRA应取得ISF中所有TMF存档必须的文件的副本

复核试验药物/器械/物资往来情况并回收剩余物品，开展期间应询问并遵循申办者要求

确认所有SAE的报告及随访情况是否符合相关法律法规及公司要求

确认CRF及数据疑问表的完整性；若采用了临床试验数据采集（EDC）系统，CRA应向研究者提供一份该中心的EDC数据副本

按照申办者的要求确认研究文档存档事宜，如存档内容、存档时间、存储条件、双方联系人、费用（如适用）等，签署相关协议（如适用），并在报告中记录

在PI处取得分中心小结/报告，并确认PI已完成伦理递交

回收清点工作

01 研究药物整体供应回收情况(完整可追溯)02
研究药物申请相关表格

运输温度、资质相关文件

药品管理员培训及授权相关文件

交接表、药物库存表

确保研究产品批号、有效期与备案的一致性

供应数量、回收数量总量保持一致

如在研究中心销毁，需保存试验药物销毁证明

02 研究药物的保存发放符合方案要求02
医嘱单（中心药品取药过程文件及操作人）

研究药物发放、回收登记表

试验药品保存温湿度登记表

温度异常报告（超温相关处理和文件：隔离、服用情况、稳定性报告、上报伦理委员会（EC））

出入库信息要一致，回收发放要及时

03 应急信件回收记录
已打开：需要存放在研究中心

未打开：需要进行回收

在试验过程中无紧急情况不打开，专人妥善保管

04 生物样本
生物样本处理操作规程（注意药物代谢动力学（PK）采血时间窗）生物样本处理记录文件、人员、资质

获取中心实验室报告单并及时存档ISF并核对

备份管销毁记录（如适用），继续保存，签署补充协议（如适用）

如涉及遗传办还需核对采集数量等

05 试验物资(供应、已用、回收数量的一致性)
器材类（校准文件）：未使用的样本采集工具、打印机、恒温箱、冰箱、血压计、温度计

空白文档：CRF/ICF/日记卡/调查问卷等，新旧版本回收

……

文件确认工作
临床试验相关文件需确保资料正确、完整、有序存档，安全性信息、方案违背报告存档（重点核查），EC递交文件、知情同意书（ICF）存档，原始病历相关文件是否准确全面，电子数据采集系统中相关数据的录入、答疑是否完成，总结报告、分中心小结、财务费用等相关信息的审核确认。

文件归档工作
及时完整归档，签署相关文件交接表

确保至少保存5年或保存至合同规定时间，杜绝未到时间资料遗失

确认保存地及环境真实可靠

电子文件的存储，eCRF、图片资料等刻盘保存，注意备份

确认资料存储充分，如热敏纸处理、提前了解医院系统升级资料存档

……

（一）案例—研究产品回收问题
A中心供应研究产品总数为200支，发给患者100支，患者归还98支，丢失了2支，于2017年7月6日回收至申办方200支。

※ 问题：研究产品实际回收数量与理论回收的数量不一致

※ 分析原因：

研究产品回收时未仔细核对供应、发放、回收表信息

研究产品回收时，未再次清点实际回收的研究产品量

※ 解决办法：

再次核对确认研究产品供应、发放、回收表信息

将问题反馈PM，由PM和申办方确认回收的药物是否已销毁。如末销毁，是否再次进行清点确认，具体解决方案待项目组讨论后最终决定

※ 预防措施：

在每次药物回收时需要再次确认药物供应、发放和回收记录，药物回收时再次清点实际回收的数量

双人核对药物回收的数量信息

（二）案例—研究产品超温问题
某临床试验，于2015年6月30日至2016年7月1日在某中心开展，研究药物方案要求的保存条件为15-25℃，但于2016年2月1日恒温箱温度达到28℃，但药物管理人员、 CRC 和 CRA 均未报告超温报告。

※ 分析原因：

研究者不明确研究药物的保存温度

CRA监查的时候未仔细核对温度记录表，未及时发现超温情况

CRC领取研究药物时，未确认温度是否符合要求，直接领取

※ 解决办法：

及时补报超温报告，并获得项目组和申办方的回复

填写PD表，报告伦理

按照超温步骤进行处理

对涉及受试者电话随访，回院进行安全性检查，确保受试者安全

※ 预防措施：

加强对药物管理人员的培训

梳理研究药物发放的正确流程，每次发放前务必确认研究产品是符合要求的才能进行发放

CRA监査时，务必认真仔细核对研究产品的保存条件

㈡ 请问如何导出Windows里的文件夹权限清单!

我是vista不知道你有没有icacls.exe

比如要导出C:\Users里各个文件夹和文件的权限设置

开始-附件-命令提示符
输入:
icacls C:\Users\* /save 要保存到的文件名.txt /c
可以后面再加一个/t指示在以该名称指定的目录下的所有匹配文件/目录上执行此操作。

查看icacls帮助请输入:
icacls /?

ICACLS name /save aclfile [/T] [/C] [/L] [/Q]
将所有匹配名称的 ACL 存储到 aclfile 中以便将来用于 /restore。

ICACLS directory [/substitute SidOld SidNew [...]] /restore aclfile
[/C] [/L] [/Q]
将存储的 ACL 应用于目录中的文件。

ICACLS name /setowner user [/T] [/C] [/L] [/Q]
更改所有匹配名称的所有者。

ICACLS name /findsid Sid [/T] [/C] [/L] [/Q]
查找包含显式提及 SID 的 ACL 的所有匹配名称。

ICACLS name /verify [/T] [/C] [/L] [/Q]
查找其 ACL 不规范或长度与 ACE 计数不一致的所有文件。

ICACLS name /reset [/T] [/C] [/L] [/Q]
为所有匹配文件使用默认继承的 ACL 替换 ACL

ICACLS name [/grant[:r] Sid:perm[...]]
[/deny Sid:perm [...]]
[/remove[:g|:d]] Sid[...]] [/T] [/C] [/L]
[/setintegritylevel Level:policy[...]]

/grant[:r] Sid:perm 授予指定的用户访问权限。如果使用 :r，
这些权限将替换以前授予的所有显式权限。
如果不使用 :r，这些权限将添加到以前授予的所有显式权限。

/deny Sid:perm 显式拒绝指定的用户访问权限。
将为列出的权限添加显式拒绝 ACE，
并删除所有显式授予的权限中的相同权限。

/remove[:[g|d]] Sid 删除 ACL 中所有出现的 SID。使用
:g，将删除授予该 SID 的所有权限。使用
:d，将删除拒绝该 SID 的所有权限。

/setintegritylevel [(CI)(OI)] 级别将完整性 ACE 显式添加到所有
匹配文件。要指定的级别为以下级别之一:
L[ow]
M[edium]
H[igh]
完整性 ACE 的继承选项可以优先于级别，但只应用于
目录。

/inheritance:e|d|r
e - 启用继承
d - 禁用继承并复制 ACE
r - 删除所有继承的 ACE

注意:
Sid 可以采用数字格式或友好的名称格式。如果给定数字格式，
那么请在 SID 的开头添加一个 *。

/T 指示在以该名称指定的目录下的所有匹配文件/目录上
执行此操作。

/C 指示此操作将在所有文件错误上继续进行。仍将显示错误消息。

/L 指示此操作在符号链接本身而不是其目标上执行。

/Q 指示 icacls 应该禁止显示成功消息。

ICACLS 保留 ACE 项的规范顺序:
显式拒绝
显式授予
继承的拒绝
继承的授予

perm 是权限掩码，可以两种格式之一指定:
简单权限序列:
F - 完全访问权限
M - 修改权限
RX - 读取和执行权限
R - 只读权限
W - 只写权限
在括号中以逗号分隔的特定权限列表:
D - 删除
RC - 读取控制
WDAC - 写入 DAC
WO - 写入所有者
S - 同步
AS - 访问系统安全性
MA - 允许的最大值
GR - 一般性读取
GW - 一般性写入
GE - 一般性执行
GA - 全为一般性
RD - 读取数据/列出目录
WD - 写入数据/添加文件
AD - 附加数据/添加子目录
REA - 读取扩展属性
WEA - 写入扩展属性
X - 执行/遍历
DC - 删除子项
RA - 读取属性
WA - 写入属性
继承权限可以优先于每种格式，但只应用于
目录:
(OI) - 对象继承
(CI) - 容器继承
(IO) - 仅继承
(NP) - 不传播继承

示例:

icacls c:\windows\* /save AclFile /T
- 将 c:\windows 及其子目录下所有文件的
ACL 保存到 AclFile。

icacls c:\windows\ /restore AclFile
- 将还原 c:\windows 及其子目录下存在的 AclFile 内
所有文件的 ACL

icacls file /grant Administrator:(D,WDAC)
- 将授予用户对文件删除和写入 DAC 的管
理员权限

icacls file /grant *S-1-1-0:(D,WDAC)
- 将授予由 sid S-1-1-0 定义的用户对文件删
除和写入 DAC 的权限

㈢ 办公用品清单

1.书写工具和用品

圆珠笔、中性笔/水笔、签字笔、钢笔

铅笔，活动铅笔

白垩

魔术笔、艺术笔、圆珠笔、记号笔/白板笔、荧光笔、绘图笔。

LED笔、PDA笔、激光笔、收音机笔、光驱笔、电脑笔、投影笔、演示笔。

钢笔软笔

笔

笔芯、铅芯、墨水、填充水

笔筒、笔筒、笔袋、钢笔配件。

2.纸张供应

笔记本、记事本

活页本、线圈本和螺旋本

电话簿，地址簿

硬拷贝/软拷贝

活页笔记本、效率手册、企业日志

笔记/便笺、桌面纸

便利贴/通知贴

标题/签到本

美术/绘图纸

纸质礼物

内页，活页芯，这个配件

3.文具用品

收纳:文件柜、文件栏、文具盒、文件夹/挂夹、文件袋/套/袋、文件篮/文件架/文件盘、文件封面/文件盒、资料册、票据夹、备忘录盒/卡片盒、手稿架/文件夹、杠杆夹、CD袋/CD盒、相册。

装订用品:订书机、打孔机、夹子、订书钉、回形针、图钉/工字钉、别针、拔钉器、装订围裙、装订封面、塑料薄膜等。

涂改用品:修正液、修正带、橡皮擦等。

胶粘制品:胶带、胶棒、浆糊、胶水、胶带座、封箱机等。

文件:白板、白板架、软木板、绿板、挂板、公告牌/张贴板、黑板、报纸架/杂志架、资料架、电热台板、电子白板、玻璃白板、白板配件(磁铁)、阅稿架、展示架、白板刷。

刀具用品:切割刀、卷笔刀、削笔刀、剪刀、切纸刀、美工刀。

书签，书尾，阅读书籍

书写板、切割板

书本封面/书本封面、书桌封面

计算器，尺子，指南针，三角形，放大镜

4.图形用品

名片和名片夹，名片册，名片盒

宣传画册、传单、海报、DM传单/文件夹

产品说明/手册

日历，台历

文具、信封/明信片、贺卡、请柬/请柬

粘贴、标记和标签。

相册，彩页，卡片，相框，相框

手袋、礼品袋、包装颜色、信封。

企业简报

工作证/胸卡、硬塑套、证件、会员卡、卡套、卡本

5.办公用品

抽纸、卷纸、大纸、卫生纸、纸巾/湿巾、毛巾、手帕

杯子:茶壶/水壶、茶具、保温杯、塑料杯、水杯、纸杯、卡通杯、陶瓷杯、马克杯、杯贴、杯垫、玻璃杯、咖啡杯。

清洁用品:肥皂/洗手液/洗衣粉、刷子、拖把、钢珠、抹布/百洁布、卫生间清洁剂、垃圾桶、垃圾袋。

包类:公文包、钱包、皮夹、背包、旅行包、电脑包、专用包、卡包套装、功能包套装、钱包套装、钥匙包、腰包、行李箱。

手机通讯:手机袋、手机座、手机挂件、手机备份器、手机绳、手机清洁器。

饮食:茶/咖啡/方便食品/饮用水/饼干

手套、口罩、鞋套、工作服、雨伞、太阳伞、伞架、雨衣。

吸烟礼品:打火机，烟灰缸，火柴，烟具，烟盒。

时钟、手表、锁、钥匙、钥匙链、钥匙盒、镜子、相框。

电池、插座、手电筒、迷你灯

餐具:筷子、饭盒、保鲜盒、密封保鲜罐。

颈枕、垫被、充气枕、枕被、热水袋、电热袋、暖手器、护眼器、健康秤、创可贴

杀虫剂、杀鼠剂、蚊香、空气净化器、加湿器

杂项产品:钩子，绳子，橡皮筋，钢卷尺，打包机/皮带，储蓄罐，果盘，一次性用品，各种挂件和装饰品。

6.特殊办公和财务用品

文件、凭证、票据夹、传票叉

商业日记

复写纸

纸质账册、账本、账页、账本、账本、账表

印章、印泥、印台/印泥/印泥、密封盒、海绵缸/湿手器。

点钞机、验钞机、收银机、号码机、号码机油、支票打印机、金融装订机。

便携式金库/钱箱

时间卡，时间框架，时间设备

意见箱

7.会议培训用品

激光笔、白板、白板架、座位卡、扬声器、投影仪。

浦克的无忧购-中小企业办公用品平台

㈣ 办公用品清单有哪些

文件管理类：透明文件袋、档案盒、拉链袋。

㈤ 请问如何将一个文件夹内所有文件的名称清单复制到文本或word或excel

在文件夹上，

1：按住Shift Key,右键点击文件夹名称，选择“在此打开命令窗口”。

2：切换到英文输入法下（只说一遍，英文输入法），输入 dir /b>filenames.txt .然后按Enter键确认。filenames 及你需要的文件名，比如需要list2 则改为 dir /b>list2.txt

3：回到文件夹内，则已建立一个包含所有文件名称的文件。如右图所示。

In MS Windows it works like this:

1. Hold the "Shift" key, right-click the folder containing the files and select "Open Command Window Here."

2. Type "dir /b > filenames.txt" (without quotation marks) in the Command Window. Press "Enter."

3. Inside the folder there should now be a file filenames.txt containing names of all the files etc. inside this folder.

㈥ 研究者文件夹参照什么文件找到相应位置进行归档

按照原始病历，病历报告表和中心文件夹3个模块进行归档。实验结束后，机构办公室的档案管理人员负责与申办方的检察员一起，按照GCP和相关法规的清单要求整理临床实验的文件资料对所有实验相关文件进行归档。

㈦ EXcel 高级应用之如何在表格中生成某一文件夹文件清单

赞同FENGHCL的生成目录的办法，但是不能直接形成链接，需要到excel中逐个做超链接。
需要注意的是，只能形成.xls文件，但不能形成excel2007版的.xlsx文件
要调出DOS编辑器，也可以用：开始-所有程序-附件-命令提示符

㈧ 如何生成文件夹及子目录下的所有文件清单

生成文件夹及子目录下的所有文件清单的具体操作步骤如下：

1、首先我们打开电脑，在你需要生成文件名清单的文件夹点击右键，选择新建文本文档。

㈨ 如何在windows中建立一个全部文件名称的清单

你好

方法一：

使用第三方搜索软件这类软件有很多，比如XSearch、Everything，XSearch界面风格类似XP系统的搜索。

方法二：

启用Win7的索引功能。Win7的索引功能，类似将要索引的文件的信息，收集到一个小数据库内。这样以后再搜索这部分文件中的哪个，就直接去匹配库内的信息，达到快到定位，而且搜索时可以使用单一的关键字。

一、打开Win7索引：一般系统是默认打开索引功能的，但是很多系统优化软件，默认优化时关闭索引功能。

按”Win键+R“打开运行，在输入框中，输入service.msc，点”确定“按钮，打开服务。

在服务窗口中，找到WindowsSearch项，将服务的状态，设置为启动。

二、设置Win7索引：

点屏幕左下方的”开始按钮“，点击”控制面板“。

在”所有控制面板项“窗口中，点击”索引选项“。

在”索引选项“窗口中，点击”修改“按钮。

设置索引的位置。建议设置具体文件夹。

当文件夹中的文件，有了很多新建、删除、修改后，需要重建索引。