A. 洁净室的压缩空气根据哪个法规或标准来验证的
验证没有具体的法规规定,GMP有要求洁净区的公用设施和设备,工艺,清洁方法均应经过验证,但没有具体的标准,我想你的压缩空气的一个重要指标应该是微生物,其余就是你的压缩空气符合你的生产要求
B. cda洁净压缩空气要求是
cda洁净压缩空气要求是符合洁净标准空气悬浮粒子≥5.0μm。根据查询相关公开信息得知:空气悬浮粒子≥5.0μm为洁净压缩空气。
C. D及洁净区压缩空气用什么标准
取样时间为最少4小时取样一次。取样方法;(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。尘埃粒子数空气悬浮粒子的标准规定如下表:浮游菌数、沉降菌数洁净区微生物监测的动态标准(1)如下: