压缩空气验证方案_仪表压缩空气非GMP 需要验证吗

① 洁净室的压缩空气根据哪个法规或标准来验证的

验证没有具体的法规规定，GMP有要求洁净区的公用设施和设备，工艺，清洁方法均应经过验证，但没有具体的标准，我想你的压缩空气的一个重要指标应该是微生物，其余就是你的压缩空气符合你的生产要求

② 仪表压缩空气非GMP 需要验证吗

仪表压缩空气非GMP需要验证。仪表空气用于操作气动仪器，其中仪表空气的质量至关重要，从而确保排放空气无脉动。空气通过各种气动控制器的电磁阀，从而对阀门操作进行精确控制。清洁、吹扫过滤器和输送灰烬需要使用空气。尽管空气质量要求不像仪表空气那样严格，有几家火力发电厂使用压缩空气解决方案来满足服务空气和仪表空气需求，从而减轻对备件和相关库存的要求。

压缩空气质量

油检测盒和检测管必须在制定检测管通道内使用，确保测量准确。使用检测管时，确保流量的方向正确。测量中间不要换气。清洗测量设备后，请确保每一个量配单元都被转回响应的连接位置。

③ 新药在未通过gmp车间做工艺验证，对车间设备系统的验证有什么要求

如果在没有过GMP的车间做验证，那就需要你所使用的工艺环境拿的出相应的验证报告，比如最基本的空调系统，要有全套的验证方案和验证报告支持，说明工艺房间内的各项参数都在GMP的数据要求之内；另外纯水、压缩空气、纯蒸普蒸等等都要有相关的证据证明满足GMP的要求。除公用系统外，你做工艺验证所用的设备也要有相应的满足GMP要求设备验证。这些验证都有，且数据满足要求，这样做出来的工艺验证数据才算是有效力，最终要的也是数据。

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